Bulgaria investește 7 milioane de euro în modernizarea porturilor Varna și Burgas
21 Februarie 2026
Agenţia Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor pentru medicamentul Evusheld. Cunoscut şi sub numele de AZD7442, Evusheld este o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltat de AstraZeneca împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2 la persoanele adulte.
Procesul de evaluare continuă se va desfăşura până când EMA va obţine suficiente dovezi astfel încât compania AstraZeneca să poată depune o cerere oficială de autoriza de punere pe piaţă a medicamentului.
Evusheld conţine tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali, ce repezintă un tip de proteină concepută să recunoască și să se atașeze de o structură specifică, numită antigen. La rândul lor, tixagevimab și cilgavimab au fost învățate să se lipească de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19 și care, astfel, va fi împiedicat să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția.
Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică.
În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială, scrie Antena3.
Citește și Molnupiravir, prima pastilă anti-COVID-19, disponibilă curând în Europa
În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.
În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.