Omicron a dat peste cap planurile Pfizer și BioNTech

Atunci când a fost testat la copii cu vârste cuprinse între 2 și 4 ani, regimul cu două doze nu a reușit să îndeplinească un standard de laborator pentru răspunsul imunitar stabilit la o grupă de vârstă mai mare, se spune într-un comunicat. Cele două companii au declarat că și-au modificat protocolul de testare clinică în urma unei solicitări a unui comitet extern și independent de monitorizare a datelor. Nu au fost identificate probleme de siguranță în rândul copiilor mici. 

În cazul în care trei doze se dovedesc a fi de succes, Pfizer și BioNTech se vor adresa Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente pentru o autorizație de utilizare de urgență a regimului în acest grup de vârstă în prima jumătate a anului 2022. 

Omicron a dat peste cap socotelile

Modificarea bruscă a studiului este un semn al puterii neașteptate a coronavirusului împotriva imunității vaccinale, ceea ce face să pară mai mult că regimurile cu trei doze vor deveni standardul în viitor. Pfizer și BioNTech vor evalua, de asemenea, o a treia doză în rândul altor grupe de vârstă, deoarece varianta omicron slăbește puterea vaccinului lor.

"Controlul variantei omicron ar putea fi posibil doar cu trei sau mai multe doze", a declarat Kathrin Jansen, șefa Pfizer pentru cercetare și dezvoltare de vaccinuri, în cadrul unei conferințe telefonice cu investitorii de vineri.

Anunțul ar putea fi o dezamăgire pentru părinții care sperau să își vaccineze copiii mici înainte de sfârșitul anului. Pfizer declarase că urmărește să solicite o autorizație de utilizare de urgență pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 și 4 ani spre sfârșitul anului 2021 sau la începutul anului 2022. 

Schimbarea "reflectă angajamentul companiilor de a selecta cu atenție doza potrivită pentru a maximiza profilul de risc-beneficiu", au declarat acestea într-un comunicat. Injecția suplimentară va fi o doză de 3 micrograme. 

Omicron. Cât de îngrijorați trebuie să fim

Pfizer, la un pas de a scoate pastila antivirala COVID-19

Omicron distruge ce știam despre imunitate? Ce urmează

Companiile intenționează să testeze o a treia doză de 10 micrograme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și sub 12 ani, au precizat acestea în declarație. De asemenea, acestea vor lansa un studiu privind o a treia doză, fie de 10 sau 30 de micrograme, în rândul a 600 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.  

Previziuni crescute

Acțiunile Pfizer au scăzut cu 4% la ora 11:29 la New York, în timp ce certificatele de depozit americane ale BioNTech au crescut cu 0,4%. 

Atât FDA, cât și Agenția Europeană pentru Medicamente au aprobat modificările aduse studiului clinic. 

Pfizer și-a majorat, de asemenea, prognoza pentru vânzările de vaccinuri din 2022 la 31 miliarde de dolari, pe baza contractelor pentru 1,9 miliarde de doze semnate până la jumătatea lunii noiembrie. Orientarea, oferită în cadrul conferinței telefonice, reprezintă o creștere față de viziunea anterioară a companiei de 29 de miliarde de dolari în vânzări pentru anul viitor. 

Având în vedere că cele două companii se așteaptă să producă până la 4 miliarde de doze anul viitor, este probabil ca prognoza să continue să crească pe măsură ce se încheie contracte suplimentare. 

Antiviralul, o nouă armă în lupta cu pandemia

Între timp, Pfizer introduce pe piață și un antiviral oral pentru tratarea celor care se infectează cu SARS-CoV-2. Pastila, cunoscută sub numele de Paxlovid, a redus cu 89% spitalizările și decesele la pacienții cu risc ridicat în cadrul unui studiu în fază avansată. 

Gigantul farmaceutic cu sediul la New York a declarat în cadrul conferinței telefonice de vineri că nu a primit vești de la FDA dacă va fi convocat un grup consultativ pentru a discuta depunerea cererii pentru utilizare în regim de urgență.

Pfizer a declarat că se așteaptă să facă 30 de milioane de cursuri de medicament în prima jumătate a anului viitor. În total, în 2022, compania ar urma să culeagă aproximativ 17 miliarde de dolari din vânzările terapiei, potrivit companiei de date Airfinity Ltd., cu sediul la Londra.