Zentiva, pregătită să comercializeze medicamentele îndeplinind noile criterii de siguranță

DCBusiness Team / 07 feb 2019 / 14:26
Medicamente conforme
Medicamente conforme

Zentiva România, cel mai mare producător român de generice în volum, va începe din 9 februarie distribuția și comercializarea medicamentelor îndeplinind noile criterii de siguranță.

Potrivit Directivei 2011/62/UE, de la această dată, medicamentele cu prescripție medicală pot fi puse în circulație în spațiul comunitar doar dacă dețin două elemente de siguranță la nivelul ambalajelor: un cod care permite verificarea în timp real a autenticității produsului și producătorului și un sistem de integritate care indică dacă ambalajul a fost deschis sau modificat după momentul ieșirii din producție.

Directiva europeană reprezintă răspunsul UE la creșterea îngrijorătoare a cantităților de medicamente falsificate care au ajuns la pacienți în mod ilicit sau legal. Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), la care România este parte prin Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, permite farmaciilor, importatorilor, distribuitorilor și altor părți interesate să poată verifica în baza de date securizată dacă fiecare cutie de medicamente intrată sau disponibilă pe piață este originală. Se consideră falsificat produsul farmaceutic pentru care se prezintă în mod fals identitatea (ambalaj, etichetare, denumire, compoziție sau concentrația ingredientelor), sursa (producătorul, țara de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață) sau istoricul (înregistrările sau documentele referitoare la canalele de distribuție).

Directiva vizează medicamentele umane eliberate cu prescripție medicală și nu se aplică celor care se eliberează fără prescripție medicală. Excepțiile pentru ambele categorii sunt definite în documentațiile conexe directivei. Aplicarea directivei este obligatorie începând cu 9 februarie. Produsele farmaceutice deja existente în stocurile farmaciilor și ale distribuitorilor la această dată, fără noile elemente de securitate dar certificate și eliberate pentru distribuție,  pot fi puse pe piață până la data expirării.

„Zentiva România a parcurs toate demersurile necesare pentru implementarea noului sistem de serializare, de la utilarea liniilor de ambalare, care corespund noilor cerințe, la actualizarea documentației produsului, notificarea autorităților, implementarea în producție și înscrierea tuturor DAPP (deținător de autorizație de punere pe piață) în OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România), cât și la EMVO (Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor)” a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.

Astfel, toate seriile de medicamente Zentiva, eliberate după data de 9 februarie 2019 vor respecta criteriile de siguranță, prezentând cele 2 sisteme de siguranță standard:

Sistem de siguranță 1: cod 2D care conține un număr serial unic pe lângă informațiile uzuale (lot, cod produs, data de expirare).

Sistem de siguranță 2: element de securizare a cutiei (sigilare sau lipire sau etichetă specială), care indică pacientului dacă ambalajul a fost deschis anterior.

Articole Recomandate

Get it on App Store Get it on Google Play

Calculator schimb valutar

EUR
Azi 4.9279
Diferența 0.0018
Zi precendentă 4.9261
USD
Azi 4.0872
Diferența -0.0065
Zi precendentă 4.0937
Schimb
in
Curs valutar | Actualizat la 21-04-2021
EUR flag1 EUR = 4.9279 RON
USD flag1 USD = 4.0872 RON
GBP flag1 GBP = 5.7162 RON
CHF flag1 CHF = 4.4613 RON
AUD flag1 AUD = 3.1800 RON
DKK flag1 DKK = 0.6626 RON
CAD flag1 CAD = 3.2656 RON
HUF flag1 HUF = 0.0137 RON
JPY flag1 JPY = 0.0377 RON
NOK flag1 NOK = 0.4927 RON
SEK flag1 SEK = 0.4867 RON
XAU flag1 XAU = 232.2817 RON
Monede Crypto
1 BTC = 227183.78RON
1 ETH = 9461.09RON
1 LTC = 1073.01RON
1 XRP = 5.89RON
Indicatori financiari
IRCC:
3 luni: 1.67% p.a.
ROBOR:
3 luni: 1.59%
6 luni: 1.69%
12 luni: 1.75%
EURIBOR:
3 luni: -0.5370 %
6 luni: -0.5130 %
12 luni: -0.4780 %
Indici bursieri | Sursa: BVB
Indice Ultima valoare Variatie
BET 10322.04 -0.18%
BET-BK 1946.63 -0.32%
BET-FI 44535.08 -0.35%
BET-NG 757.29 0.15%
BET-TR 17378.47 -0.18%
BET-XT 916.17 -0.17%
BET-XT-TR 1549.86 -0.16%
BETPlus 1541.08 -0.18%
RTL 21552.15 -0.57%
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri
Poduri

POLITICA DE CONFIDENȚIALITATE | POLITICA COOKIES |

Copyright 2021 - Toate drepturile rezervate.
Informațiile BVB sunt destinate exclusiv pentru folosința individuală a utilizatorului final și nu pentru a fi redistribuite, revândute sau folosite în scop comercial.
cloudnxt1
YesMy